(资料图片)

百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司今日宣布于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研药品BAT6026注射液在特应性皮炎患者中开展I/II临床试验的申请获得批准。

BAT6026是百奥泰开发的无岩藻糖基化的全人源抗OX40单克隆抗体，拟用于治疗晚期恶性实体瘤和特应性皮炎。OX40是由活化免疫细胞（主要是CD4+和CD8+T细胞以及肿瘤内Treg细胞）上表达的激活型免疫检查点。OX40L是OX40的唯一已知配体，在活化APC细胞上表达。当OX40被OX40L激活时，其下游信号通路会促进T细胞分裂、存活以及细胞因子的产生。在特应性皮炎等炎症疾病的发病部位，配体OX40L 通过激活OX40 信号通路，促进Th2等辅助T细胞的活化，从而促进炎症的发生。BAT6026不但能够阻断OX40/OX40L 信号通路抑制 T 细胞的活化和增殖，而且通过增强的ADCC 效应耗竭活化的OX40+T细胞。因此，BAT6026有望改善因Th2细胞过度活化而引起的疾病。

BAT6026 目前已完成肿瘤的I期临床试验爬坡，最高剂量组为10mpk，未观察到DLT。在自身免疫性疾病模型中，BAT6026的动物体内药效评价采用了人PBMC重建的NCG小鼠的Graft-Versus-Host Disease（GVHD）模型。实验结果表明，高中低剂量BAT6026治疗的GVHD小鼠的存活率都是100%，且几乎无GVHD症状。BAT6026有望给特应性皮炎等自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。

关于百奥泰

百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的新发传染病防治。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立 （阿达木单抗）、普贝希 （贝伐珠单抗）、施瑞立 （托珠单抗）已在中国获批上市。公司现有25款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。

1. 格乐立 是百奥泰的注册商标

2. 普贝希 是百奥泰的注册商标

3. 施瑞立 是百奥泰的注册商标