家长注意：不存在“可食用”的儿童化妆品！江苏省药品监督管理局解答热点问题

“新冠专用治疗药物”有哪些？家用制氧机该怎么选？到底有没有“食品级”的儿童化妆品？6月13日上午9:00，江苏省药品监督管理局局长、党组书记田丰将带领相关方面负责人走进政风热线直播间，在线回应群众关切。为让群众更好了解相关政策，省药品监督管理局梳理群众较为关注的热点问题，给予权威解答。

【有关新冠药物】

(相关资料图)

问： 最近我们发现，周围又有不少人新冠病毒检测“阳了”。那么，大家高度关注的新冠感染治疗中药“三方四药”指的是什么药？大家常说的新冠专用治疗药物，又指的是什么药？

答：新冠疫情发生以来，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准或附条件批准了多个疗效确切的新冠病毒治疗药品，包括中药、小分子口服药物等。

大家比较熟悉的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》推荐中药，我们常简称为“三方四药”。“三方”指的是汤药方子，分别是清肺排毒汤、化湿败毒汤、宣肺败毒汤；“四药”指的是中成药，金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、散寒化湿颗粒、血必净注射液。其中中成药前三方均源于古代经典名方。“三方四药”在疫情防控中发挥了重要的作用。

大家常说的新冠专用治疗药物，通常是指：辉瑞公司奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)、默沙东公司莫诺拉韦胶囊、河南真实生物阿兹夫定片等。今年初上市的先声药业先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）也属同类药。

上面提及的药品/成药在江苏生产的主要有：散寒化湿颗粒和先诺欣。

【有关血氧仪家用制氧机】

问：如今，新冠病毒感染“二阳”“复阳”问题频频冲上热搜，成为高频话题，大家都在担心“阳康”后的心率、血氧等一系列健康问题，之前血氧仪、家用制氧机等相关医疗器械也是十分紧俏。省药监局能否简单介绍一下，血氧仪、家用制氧机使用及审批等有关情况？

答：脉率、血氧是人体重要的生理参数。人的脉搏正常指数是每分钟跳动60~100次，血氧饱和度的正常指数通常会在95%以上，大概在95%~100%，小于94%，为供氧不足。脉率、血氧不在正常范围内，病人会出现头晕、无力、呕吐等症状，重者则会危及生命。市面上的血氧仪按照传感器发射、接收方式，一般分成反射式和透射式两种。

市面上有多种家用制氧机，由于制氧的原理不同，各家用制氧机的使用特点也就不同。在血氧小于94%时需要吸氧治疗，尤其对于肺功能不好的病人，建议长期吸氧。制氧机一般分为保健型和医用型两种，能缓解因缺氧造成的脑供血不足、胸闷、头晕等症状。

省药监局对于此类疫情防控相关的医疗器械，已全部纳入相关通道、优先审评审批，对于企业注册申报过程中面临的问题，采用线上线下相结合的方式，为企业纾困答疑；疫情防控期间共批准血氧仪产品17个、家用制氧机产品38个，保障了相关产品的供应及人民群众激增的器械使用需求。

【有关药品投诉】

问：药品安全事关人民群众生命健康，近年来消费者的维权意识不断加强，省药监局采取哪些措施来方便群众举报投诉?

答：为方便群众维权，加强群众监督，我省依托全国12315平台，形成了统一受理、信息共享、互联互通、分级办理、快速处置的机制，取得良好的效果。市民如有相关问题举报，可直接拨打当地的12315、12345热线电话，或者通过各地药品监管部门的官方网站、窗口、传真、邮寄地址等渠道进行投诉举报。

欢迎广大人民群众参与到药品监管工作当中来，我们坚决做到有诉必接，有接必查，有查必果，有果必复。真诚邀请人民群众参与监管，净化整个药品安全的市场环境。

【有关隐形眼镜】

问：消费者在购买软性角膜接触镜（俗称：隐形眼镜）时，都有哪些注意事项？

答：软性角膜接触镜（隐形眼镜），是一种直接粘贴在人眼角膜上的特殊镜片，属于第三类医疗器械。作为医疗器械，隐形眼镜在选购及使用方面不同于普通框架眼镜。通常所说的美瞳或装饰性彩色平光隐形眼镜属于隐形眼镜的一种，消费者购买使用时同样需要加以注意。

①购买隐形眼镜前，专业验光不可少。不同人的眼睛有不同的特征，购买隐形眼镜前，应在有验配资质的医疗机构或持有《医疗器械经营企业许可证》的商家，进行专业验光，初步了解自己的视力情况，确认是否适合佩戴隐形眼镜。②购买隐形眼镜时，请认准资质。购买隐形眼镜应选择在持有《医疗器械经营许可证》的商家，查看证上的经营方式：零售；经营范围：6822或16-06；购买的隐形眼镜产品应有产品注册证号（并在国家药监局网站能够查询到）及标签说明书等证明文件。③购买隐形眼镜后，注意用眼卫生。按照使用说明或是在专业人员指导下进行日常佩戴。如发生眼睛红肿、刺痛、异物感等情况，应立即停止佩戴，并及时与店家联系或到医院就诊。

【有关儿童化妆品】

问：购买儿童化妆品时，都有哪些注意事项？是否存在可食用儿童化妆品？

答：儿童化妆品是指适用于年龄12岁以下儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。购买儿童化妆品时要关注“小金盾”标志，但“小金盾”是儿童化妆品标识，不是质量认证标志。家长在购买儿童化妆品的时候要分清，“儿童彩妆”玩具不是化妆品。

例如近年来网上销量很火的“儿童梳妆台”等产品，很多是由玩具生产企业生产、仅供玩偶等涂饰用的玩具产品，不能用作儿童化妆品使用。与成人相比，12岁以下的儿童，皮肤屏障功能尚未成熟，对外来物质的刺激更敏感，更易受到损害。按照玩具标准生产出来的“口红玩具”“腮红玩具”等产品中，可能含有安全风险较高的着色剂等，如果给儿童使用，可能会刺激儿童的皮肤。

国家药监局发布的《儿童化妆品监督管理规定》中明确规定：儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。所以不存在“食品级”化妆品。

【有关“械字号面膜”】

问：面膜有哪些种类？“械字号面膜”属于化妆品吗？

答：面膜（“妆字号面膜”）是指涂抹或敷贴于人体表面，经一段时间后揭离、清洗或保留，起到清洁、保湿、滋润等作用的化妆品，主要分面贴膜、眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、颈膜等几类。所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械通用名称命名规则》要求，医用敷料不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

面膜类化妆品将产品宣称为“医学护肤品”“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为。

扬子晚报/紫牛新闻记者 于丹丹

校对 陶善工